Күптән инде кешеләр дәғүәләр структураһы патент буйынса суд эштәрендә хәл иткес роль уйнай ала һәм йыш ҡына уйнай тип иҫәпләй. Был асыҡлыҡ нигеҙ булып тора, федераль округ раҫлау өсөн район суды ҡарары ҡаршы генераль препараттар етештереүсе һуңғы хөкөм район фармакопеяһы Пар фармацевтика, Inc. Пар’s патентланған формулаһын боҙоу, аныҡ хата стандарттары ла һөҙөмтәләргә йоғонто яһаны.
Был проблемалар ANDA суд процесында килеп сыҡҡан, унда ғариза биргән кеше Hospira-ның АҠШ-тың 9 119 876 һәм 9 925 657-се һанлы АҠШ патентына дәғүә иткән. Хоспира хоҡуҡ боҙмау һәм ғәмәлдән сығарыуҙы яҡлау тип яҡлай (район суды Хоспираға ҡаршы яҡлау ғаризаһы бирә, шуға күрә апелляция бирмәй). Пар патенты алдағы сәнғәт адреналин формулировкаларының етешһеҙлектәрен еңгән формулировкаға йүнәлтелгән. Өс төрлө деградация юлы (окисланыу, рацемизация һәм сульфонация) арҡаһында уның һаҡлау ваҡыты башлыса ҡыҫҡа. 1-се дәғүә '876 патент вәкиллекле:
Композиция составында: яҡынса 0,5 1,5 мг/мл адреналин һәм/йәки уның тоҙо, яҡынса 6 8 мг/мл тониклыҡ регуляторы, яҡынса 2,8 3,8 мг/мл рН күтәреүсе агент, һәм антиоксидант яҡынса 0,1 1,1 мг/мл. мл/мл һәм яҡынса 0,01 0,4 мг/мл мл күсеш металл комплекслаштырыусы агент, унда антиоксидант натрий бисульфит һәм/йәки натрий метабисульфит инә.
(Фекерҙә ҡалын хәрефтәр менән Хоспира мөрәжәғәтенә бәйле сикләүҙәрҙе күрһәтегеҙ). Был сикләүҙәрҙе билдәләгәндән һуң, фекерҙә район суды тарафынан һәр сикләү өсөн ҡулланылған “килешәү” терминын аңлатыу тәҡдим ителде. Яҡтар асыҡтан-асыҡ килешкән: термин үҙенең ғәҙәти мәғәнәһенә эйә булырға тейеш, йәғни “тураһында”; федераль район апелляция суды өсөн, Hospira аңлатма бирмәне, киреһенсә.
Ике яҡ та үрҙә телгә алынған өс сикләү буйынса эксперт күрһәтмәләрен бирҙе. Парр эксперттары шаһитлыҡ бирҙе, тип суд ҡулланылған 9 мг/мл хлорид натрий хоҡуҡ боҙоуҙы билдәләү өсөн диапазонында 6-8 мг/мл (Hospira концентрацияһы, әммә концентрацияһы түбән 8.55 мг/мл шулай уҡ ҡулланыла), сөнки ул Был етерлек ҡәнәғәтләндерергә тәғәйенләнгән маҡсатҡа limain in, был күҙәнәк . адреналин ҡанға инә». Хоспира белгестәре уның коллегаларына ҡаршылыҡтар ғына күтәрҙе, уның оҫта техниктары 9 мг/мл “яҡынса” 6-8 мг/мл диапазонына тура киләме, тип иҫәпләйме.
Күсеш металл комплекстарының сикләүҙәренә килгәндә, район суды дәлилдәргә нигеҙләнеп, лимон кислотаһының билдәле хелатлаштырыусы агент булыуын иҫбатланы. Hospira үҙенең ANDA-һында элементар ҡушылмалар (металдар) составы халыҡ-ара стандарттар (бигерәк тә ICH Q3D) йүнәлештәре сиктәрендә булыуын белдерҙе. Пар эксперттары стандарт продукт һәм металл хелатлаусы агент концентрацияһы араһындағы тейешле бәйләнештең дәғүәләрҙә күрһәтелгән кәрәкле диапазонда булыуын иҫбатланы. Хоспира белгестәре тағы ла бер тапҡыр дөйөм алғанда Пар белгестәре менән конкуренцияға сыҡманы, әммә был ICH Q3D стандартының өҫкө сиге район суды өсөн яраҡһыҙ стандарт булыуын иҫбатланы. Уның урынына, ул тейешле күләмдә Hospira һынау партияһынан сығарырға кәрәк, тип иҫәпләй, был, уның фекеренсә, хелатлаштырыусы агент булараҡ лимон кислотаһының күпкә түбәнерәк кимәлен талап итәсәк.
Ике яҡ рН-ды түбәнәйткән агент Hospira-ның ANDA-һын ҡулланып, лимон кислотаһының буфер булараҡ (һәм уның натрий цитраты) концентрацияһын билдәләү өсөн ярыша. Яланда лимон кислотаһы үҙе рН-ды күтәрә тип иҫәпләнә (һәм лимон кислотаһының үҙе рН-ды төшөрөүсе агент булыуына шик юҡ). Пар белгестәре фекеренсә, Хоспира формулаһында лимон кислотаһы күләмен кәметергә етә, лимон кислотаһы Пар дәғүә иткән рН-ды төшөрөүсе матдә диапазонына эләгә. “Хатта шул уҡ лимон кислотаһы молекулалары буфер системаһының бер өлөшө булып торасаҡ (берләштерелгән Лимон кислотаһы һәм натрий цитраты бергә ҡулланыла, рН күтәреүсе агент булараҡ.”(Асыҡ ҡапма-ҡаршылыҡтар булһа ла, иҫегеҙҙә тотоғоҙ, хоҡуҡ боҙоу тураһында һүҙ бара. Хоспира белгестәре менән килешмәй Пар белгестәре һәм иҫбатланы (аҡыллы) лимон кислотаһы молекулалары формулировкаһында рН-төшөрөүсе һәм рН-арттырыусы тип ҡарарға тейеш түгел.
Судья Таранто фекеренсә, федераль округ судья Дайк һәм судья Столлдың да осрашыуҙа ҡатнашыуын раҫланы. Хоспираның апелляцияһы өс сикләүҙең һәр береһе буйынса район судының ҡарары менән бәйле. Федераль схема тәүҙә раҫланы, район суды асыҡлауҙары үҙ фекерен, тип концентрацияһы 9 мг/мл натрий хлориды Hospira формулировкаһы ысынында сиктәрендә төшкән “яҡынса” 6-8 мг/мл сик дәғүә Пар. Эксперттар төркөмө “яҡынса” терминын ҡулланғанда, “билдәләнгән параметрҙар өсөн ҡәтғи һан сиктәрен ҡулланыуҙан ҡасырға кәрәклеген” билдәләне, тип һылтанма яһаны Cohesive Techs. Һыу корпорацияһына ҡаршы, 543 F. 3d 1351 (Федераль цирк. 2008), нигеҙендә Палл корпорацияһы ҡаршы Микрон айырыуҙар, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Федераль цирк. 1995). Цитата Monsanto Tech’s белдереүҙе, ҡасан “тураһында” үҙгәртелә дәғүәләр, дәғүә һанлы диапазон диапазонынан ситкә тиклем оҙайтыла ала, тип оҫта кеше “аҡыллы ҡарарға” дәғүә ҡаплаған даирәһе. ООО ҡаршы ЭИ Дюпон де Немур & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федераль суд 2018). Бындай осраҡтарҙа, әгәр ҙә ике яҡ та дәғүә күләмен кәметергә яҡламаһа, билдәләү берҙәмлек стандартына нигеҙләнә. Был стандарт элементтары үҙ эсенә ала, йәнәһе лә хоҡуҡ боҙоу формулаһы “уртаса” яҡлау даирәһенән (Conopco, Inc. үҙе. Дәғүә был мәсьәлә буйынса суд ҡарарына өлөш индерә тип таныһа ла, федераль округ билдәләне: “Яуаплы ҡоролма тап киләме, аҡыллы “килешәү” мәғәнәһе билдәле шарттарҙа техник факттар мәсьәләһе,” v. 1554 (Федераль суд, 1996). Бында коллегия район суды бында һүрәтләнгән прецедентты тейешле рәүештә ҡабул иткән, тип иҫәпләй, ә уның ҡарары эксперт күрһәтмәләренә нигеҙләнгән. Район суды ҡарары буйынса, Пар эксперттары Хоспира эксперттарына ҡарағанда ышандырғысыраҡ, бигерәк тә был дәрәжәлә «техник факттарға, сикләү маҡсатының мөһимлегенә һәм сикләүҙең тәнҡитле булмауына» таянған. Ә район суды, киреһенсә, Хоспира белгестәре «дәғүә ителгән тониклыҡты үҙгәртеүсенең техник нигеҙен йәки функцияһын мәғәнәле анализламаған» тип ҡарар итте. Ошоларҙан сығып, эксперттар коллегияһы асыҡ хаталар тапмаған.
Күсеш металл комплекслаштырыусы агенттар сикләүҙәренә килгәндә, федераль округ Хоспираның район суды үҙенең АНДА-һындағы положениеларға түгел, ә үҙенең тәҡдим иткән дөйөм формулаһына иғтибар йүнәлтергә тейеш ине тигән дәлилде кире ҡаҡты. Панель асыҡлауынса, район суды дөрөҫ ҡараған лимон кислотаһы күсеш металл комплекслаштырыусы агент булараҡ, дәғүәләрҙә һүрәтләнгән, был ике яҡтың да эксперт күрһәтмәләренә тап килә. Лимон кислотаһының ысынында хелатлаштырыусы матдә булараҡ эшләүе тураһындағы шаһитлыҡтарға нигеҙләнеп, был ҡараш Хоспираның лимон кислотаһы хелатлаштырыусы матдә булараҡ ҡулланырға тейеш түгел тигән фекерен кире ҡаға. USC§271 буйынса(д)(2), стандарт өсөн ҡарар боҙоу АНДА суд процесында йөкмәткеһе АНДА һүрәтләнгән (суд билдәләүенсә, был конструктив хоҡуҡ боҙоу), һылтанма менән Sunovion Pharm. , Inc. против Тева Фарм. , АҠШ, Инк., 731 Ф.3д 1271, 1279 (Федераль суд, 2013). Hospira’s үҙ ANDA таянып ICH Q3D стандарты, был район суды ҡарарын хуплай, кәмендә, сөнки был цитата өҫтәлде ANDA һуң FDA талап ителә “альтернатив мәғлүмәт” был өлкәлә. Был мәсьәлә буйынса ла АНДА өндәшмәй ҡалманы. Федераль округ район судында Хоспираның белдереүҙең сикләүгә тулыһынса ярашлы булыуын иҫбатлау өсөн етерлек дәлилдәр барлығын асыҡланы.
Ниһайәт, рН-ға ҡағылышлы йоғонто яһаусы үҙенсәлектәре лимон кислотаһы һәм уның буферҙары, федераль схема нигеҙендә Hospira’s дәғүә һәм был мәсьәлә буйынса дәғүә хоҡуғын һаҡлап ҡалмай. Бынан тыш, федераль округ белде, тип панель үткәрҙе, тип (шул уҡ) спецификацияһы '876 һәм '657 патенттар “һис юғында ныҡлы күрһәтә, киреһенсә.” Федераль суд был (йәки башҡа урында) дәғүәгә ҡаршы сыҡмағанлыҡтан, федераль суд ҡарары буйынса, район суды асыҡ һығымтаға килмәне, тип Хоспира формулировкаһы аңлатылған дәғүәне боҙа (башҡа нәмәләр менән бер рәттән, был) Был судтың йәмәғәт йөкмәткеһенә бәйле). Техник характеристикалар) һәм раҫлана.
Пар фармацевтика, Inc. v. Hospira, Inc. (Федераль район суды 2020) Панель: фекерҙәре район судьяһы Дайк, Таранто һәм Столл, район судьяһы Таранто
Яуаплылыҡтан баш тартыу: был яңыртыу дөйөм характерына бәйле, бында бирелгән мәғлүмәттәр бөтә хәлдәргә лә ҡағылмауы мөмкин, һәм был мәғлүмәттәр буйынса бер ниндәй ҙә саралар күрергә тейеш түгел, аныҡ юридик консультацияһыҙ, аныҡ хәлдәргә нигеҙләнеп.
©Макдоннелл Боэнен Хульберт & Бергхофф ТОО бөгөн = яңы Дата (); var йггг = бөгөн.ТулыЙылды алырға (); документ.яҙыу(йггг + “”); | Адвокат иғландары
Сайт ҡулланыусы тәжрибәһен яҡшыртыу өсөн cookie-файлдар ҡуллана, аноним сайттарҙы ҡулланыуҙы күҙәтә, авторизация токендарын һаҡлай һәм социаль селтәрҙәрҙә бүлешергә мөмкинлек бирә. Сайтты ҡарауҙы дауам итеп, һеҙ cookie-файлдар ҡулланыуҙы ҡабул итәһегеҙ. Бында баҫығыҙ, беҙ нисек ҡулланыу тураһында күберәк белергә cookie-файлдар.
Авторлыҡ хоҡуғы © var бөгөн = яңы Дата (); var йггг = бөгөн.ТулыЙылды алырға (); документ.яҙыу(йггг + “”); Дж.Д.Супра, ООО